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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次(ci)檢(jian)查(cha)內容主要圍繞藥(yao)品許可證變(bian)更增加維生(sheng)(sheng)素(su)B2和(he)(he)(he)(he)腺(xian)苷鈷胺(an)事項的相(xiang)關(guan)工作開展,檢(jian)查(cha)員嚴(yan)格按照2010年版GMP要求和(he)(he)(he)(he)自治區食品藥(yao)品監督管理(li)局制定的許可證驗收(shou)檢(jian)查(cha)條款進行,在檢(jian)查(cha)過程中檢(jian)查(cha)人員通過對我公(gong)司(si)(si)在企業負責(ze)人、質量(liang)負責(ze)人、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)(he)(he)質量(liang)檢(jian)測人員資質、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠房(fang)、設(she)施布局和(he)(he)(he)(he)環(huan)境(jing)衛生(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝布局和(he)(he)(he)(he)流程、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、檢(jian)驗設(she)備(bei)儀器管理(li)和(he)(he)(he)(he)校(xiao)驗、物料和(he)(he)(he)(he)產(chan)(chan)品倉儲、質量(liang)管理(li)文件和(he)(he)(he)(he)制度建設(she)等方面進行文件查(cha)閱和(he)(he)(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha),我公(gong)司(si)(si)符(fu)合藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可相(xiang)關(guan)條件和(he)(he)(he)(he)要求。

本次藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證變更增(zeng)加范圍的的檢(jian)查和驗收并取得證書,標志著(zhu)我(wo)公(gong)司維生素(su)B2和腺苷(gan)鈷胺具備了原料藥(yao)的生產(chan)(chan)條件,我(wo)公(gong)司將嚴格按照國家(jia)有關(guan)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)管理規范要求積極籌備新版藥(yao)品(pin)GMP認(ren)證檢(jian)查工作,爭取早日完成認(ren)證并投入生產(chan)(chan)銷售(shou)。